Internasional

Mengandung Zat Pembuat Bahan Bakar Roket, Obat Jantung Ditarik dari Pasaran

(sumber foto: Newsweek)

Dianggap mengandung zat kimia yang terkait dengan kanker, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada 13 Juli 2018, menarik obat yang digunakan untuk mengobati  jantung ini dari peredaran. Pejabat FDA menemukan jejak senyawa kimia N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam produk tersebut yang bersifat karsinogen. Keputusan AS ini terlambat dibanding 22 negara sebelumnya, bahkan Indonesia sudah mengeluarkan pernyataan dua hari sebelumnya.Obat yang dimaksud adalah valsartan, yang umum digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan gagal jantung. Dilansir Newsweek, NDMA adalah karsinogen, suatu zat yang dapat menyebabkan kanker. Senyawa alaminya biasa digunakan untuk membuat bahan bakar roket cair dan (sebenarnya bersifat) antioksidan tetapi saat ini hanya digunakan untuk tujuan penelitian.

Dilansir dari laman Farmasetika, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) telah mengeluarkan rilis terkait penarikan obat ini, namun membatasi pada obat yang merupakan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina. Yang lainnya, aman dikonsumsi.

Contoh produk obat yang mengandung valsartan (asal produsen Cina tersebut) yang beredar di Indonesia, yakni Varten Tablet (80 mg dan 160 mg) dari PT. Actavis Indonesia, dan Valesco Kaplet Salut Selaput (40 mg, 80 mg dan 160 mg) dari PT. Dipa Pharmalab Intersains, telah ditarik secara sukarela dari peredaran oleh para produsennya (voluntary recall).

Postcomended   Presiden Donald Trump Mulai Usik Perdagangan dengan Indonesia

Sebelumnya, 22 negara dilaporkan telah menarik obat ini dari peredaran dengan alasan sama. Sedangkan keputusan FDA datang seminggu setelah 22 negara lainnya mengingatkan bahaya obat yang mengandung valsartan.

Sekitar 2.300 tumpukan obat valsartan ditarik di seluruh Jerman, Norwegia, Finlandia, Swedia, Hungaria, Belanda, Austria, Irlandia, Bulgaria, Italia, Spanyol, Portugal, Belgia, Prancis, Polandia, Kroasia, Lithuania, Yunani, Kanada, Bosnia dan Herzegovina, serta Bahrain dan Malta.

Gejala Paparan NDMA

Gejala paparan NDMA pada tingkat tinggi dapat termasuk sakit kepala, demam, mual, sakit kuning, muntah, serta mengurangi fungsi ginjal, hati, dan paru-paru. FDA percaya NDMA bisa terdapat dalam valsartan karena perubahan kimiawi yang terjadi saat obat dibuat. Namun tidak semua produk yang mengandung valsartan ditarik kembali, kata FDA.

FDA lantas meluncurkan investigasi ke tingkat NDMA dalam obat yang ditarik kembali. Ini akan mencakup penilaian terhadap pasien yang berpotensi membahayakan yang telah menggunakan obat tersebut.

Namun FDA menekankan, karena obat yang mengandung valsartan sering digunakan untuk mengobati kondisi medis yang serius, pasien yang memakai obat yang ditarik kembali tidak boleh berhenti sampai mereka memiliki produk pengganti.

Postcomended   Era "Paperless" Telah di Ambang Pintu? Masa Depan adalah Milik Generasi Digital (Bagian II/Tamat)

Pernyataan BPOM RI

Sementara itu dalam rilisnya yang beredar pekan lalu, BPOM RI mengeluarkan pernyataan yang menyebutkan bahwa valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

Valsartan diindikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru mengalami serangan jantung.

Di beberapa negara Uni Eropa, sebut BPOM, telah dilakukan penarikan produk yang menggunakan bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Cina, secara sukarela, karena ditemukan adanya senyawa pengotor NDMA. European Medicines Agency (EMA) maupun BPOM RI, kata pernyataan tersebut, sedang melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals tersebut. Industri farmasi menurut pernyataan BPOM, telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ini secara sukarela.

Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
Produk Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari produsen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, masih dapat dikonsumsi masyarakat.

Postcomended   Cegah Kanker Usus dengan Sayuran Krusiferus

Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat tersebut, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.***

 

 

Share the knowledge
Click to comment

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

To Top